雅之雷德-醫(yī)周商情 第四十五期(9月20日)
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》
一、關(guān)于分類界定工作
(一)醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》)、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱《分類目錄》)等,基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí),并參考國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐,綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素,對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià),判定醫(yī)療器械管理類別。
(二)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械,需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng),具體流程及資料要求見附件1-4。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)已定型,以及分類界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械,是指與《分類目錄》中產(chǎn)品(根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定)和已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等為全新且尚未在我國(guó)上市的醫(yī)療器械。
管理類別存疑的醫(yī)療器械,是指同類產(chǎn)品已在我國(guó)上市或者已列入《分類目錄》,但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等發(fā)生了變化,引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
(三)對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng),申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心)。
器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人(告知書格式見附件5),并及時(shí)按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。
(四)對(duì)于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng),申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查,根據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人(告知書格式見附件6);難以明確判定產(chǎn)品管理類別的,提出預(yù)分類界定意見(預(yù)分類界定意見格式見附件7)并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,統(tǒng)籌指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。
對(duì)于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng),申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)組織研究,明確分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。
(五)對(duì)于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題,器械標(biāo)管中心提出分類界定意見和過渡期建議,報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)器械標(biāo)管中心上報(bào)的分類界定意見和過渡期建議審定同意后,反饋器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。
(六)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》開展分類及相關(guān)工作,為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
(七)申請(qǐng)人、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果,僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用;若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書不一致,則分類界定結(jié)果不適用。
申請(qǐng)人若對(duì)其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議,申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請(qǐng)。
二、其他涉及產(chǎn)品分類的情況
(八)產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理及技術(shù)審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中,且存在以下情形的:一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的;二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果,但注冊(cè)申報(bào)資料與分類界定申請(qǐng)資料不一致的;三是申請(qǐng)人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的。按照以下程序辦理:
醫(yī)療器械備案部門或注冊(cè)申請(qǐng)受理部門按照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對(duì)于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品,由備案人/注冊(cè)申請(qǐng)人參照附件1-4有關(guān)要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。
對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類別存在疑問的產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國(guó)家藥監(jiān)局器審中心;省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門可以提請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審評(píng)中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心研究所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。
對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術(shù)審評(píng)階段的產(chǎn)品,如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報(bào)產(chǎn)品管理類別降低的,申請(qǐng)人可以根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心意見向相應(yīng)部門申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。
(九)對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的,按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。
(十)對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》、申請(qǐng)人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評(píng)部門對(duì)于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心,器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別,并及時(shí)通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
(十一)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
(十二)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、其他事項(xiàng)
(十三)器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。
(十四)器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo),必要時(shí)可以組織對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查,對(duì)回復(fù)不準(zhǔn)確的督促相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門糾正。
對(duì)于不同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形,器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類別并公開,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類界定告知書,并按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊(cè)/備案產(chǎn)品。
(十五)器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息,提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請(qǐng)人等提供的資料得出,不代表對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可,僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案路徑的指引,不用于行政執(zhí)法等其他用途;分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或者備案內(nèi)容的完整表述。
(十六)器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類目錄》,并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。